新版药品管理法:规范引导药品网络销售健康发展

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  规范引导药品网络销售健康发展

  新药品管理法坚持线上线下相同标准一体监管

  □ 本报记者 文丽娟

  8月26日,《中华人民共和国药品管理法》完成大修。在此次修订过程中,网售处方药成为备受关注励志的话 题。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在全国人大常委会办公厅8月26日新闻发布会上称:“现行做法明确规定网络都那末能直接向公众销售处方药。在二审的很久 ,当我们 综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定法律法律法律依据,一齐规定了几类特殊管理药品都那末在网上销售,为实践探索留有空间。”

  由此,网售处方药“大门”在长时间紧闭很久 或重新放开,不再游走于灰色地带。

  处方门槛形同虚设

  电商平台即可购买

  处方药,是为保证用药安全,由国家药品监督管理部门批准,需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药具有依赖性潜力易原因分析分析滥用,或具有毒性等潜在风险,患者自行使用不安全。

  1999年,国家药品监督管理局发布《处方药是是否是是处方药分类管理法律法律法律依据》(试行)后,各地药监部门进一步明确了都要凭处方销售的近10000种处方药名单,包括注射剂、第二类精神药品、按兴奋剂管理药品、精神障碍治疗药、医疗用毒性药品、抗病毒药、肿瘤治疗药、含特殊药品(麻醉药等)复方制剂、避孕药等激素类药物、抗生素等10大类。

  近年来,不少药店依托于互联网异军突起,“亮健好大药房”“康爱多大药房”“普泽大药房”等医药电商竞争激烈,哪此药店不但在第三方平台上提供处方药“立即预约”服务,还建立了当时人的销售网站。

  以某电商平台为例,平台内的康爱多大药房旗舰店可销售硫酸阿托品眼用凝胶。在此药购买界面中提示“只对处方药品作信息展示,不提供交易及评价展示,不支持两天无理由退货”。

  这款药的主要成份是硫酸阿托品。公开资料显示,硫酸阿托品是从颠茄和某些茄科植物提取的有毒生物碱,在临床上主要用于治疗内脏绞痛,服用过量可致死亡,最低致死量成人约1000mg至11000mg,为一种生活 医疗用毒性药品。

  在这款药说明书的注意事项中提到,阿托品类扩瞳药对正常眼压无明显影响,但对眼压异常或窄角、浅前房眼患者,应用后可使眼压明显升高而有激发青光眼急性发作的危险。故对累似 病例和40岁以上的病人不应用阿托品滴眼。“本品应在医师指导下使用。”

  然而,《法制日报》记者购买这款药时却畅通无阻。在向商家提交购买硫酸阿托品眼用凝胶需求后,填写了物流信息和用药人信息,支付费用,成功预约审核,约在等待两小时后订单显示“正在出库”“请做好收货安排”。购买全程无医生或药师与记者联系。

  在北京某事业单位工作的尹琼(化名)还曾用儿童处方购买过成人用药。

  据尹琼介绍,将会孩子患流感,尹琼在某私立医院开具可威磷酸奥司他韦胶囊处方。后担心我家有成人患流感,她准备再购买成人用的达菲磷酸奥司他韦胶囊,但跑了共要3家实体药店也都那末买到。最后,她在某电商平台上传了孩子的处方,顺利完成购买。

  相关政策几经变更

  网上售药屡禁不止

  事实上,在药品管理法修订很久 ,网售处方药一直趋于稳定灰色地带,收紧与放开的信号反复一直出现。

  10005年12月1日起施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二根小小规定,向当时人消费者提供互联网药品交易服务的企业,都那末在网上销售本企业经营的非处方药。

  10007年5月1日起施行的《药品流通监督管理法律法律法律依据》第二根小小规定,药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等法律法律法律依据直接向公众销售处方药。

  2017年11月,原食药总局发布《网络药品经营监督管理法律法律法律依据(征求意见稿)》;十个 月后,其再次发布《药品网络销售监督管理法律法律法律依据(征求意见稿)》,两份文件都明确指出“不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品”,向当时人消费者售药的网站“不得通过网络发布处方药信息”。《药品网络销售监督管理法律法律法律依据(征求意见稿)》还提出,单体药店连非处方药很久得在网上售卖。

  但今年年初,国盛证券发布的一份研报指出,3月21日,国家市场监督管理总局曾召集相关企业(包括药品生产经营企业、网络交易服务平台企业)、行业学会及次要省、市药监局再次进行商讨。根据当时研报的预计,“觉得网售处方药政策仍将会面临调整,但有条件放开将会性较大,落地或在上两天”。

  而在4月23日,药品管理法修订草案二审稿组阁 了你这一 趋势,其新增规定“药品上市许可持一帮人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。

  8月22日,药品管理法修订草案第三次审议时又一直出现了新的调整,规定除了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售外,某些未被点名的处方药趋于稳定网售发展空间。

  值得注意的是,在此次药品管理法修订很久 ,网售处方药在我国从未被允许。都那末怎样才能会会网售处方药此前禁而不绝?

  中国药科大学副教授李勇分析称,从需求侧来看,与传统的医院购药相比,网络购药趋于稳定诸多便利和优势,现实需求巨大;从供给侧来看,将会互联网技术的发展,对于第三方平台以及经销商来说,网络售药趋于稳定很大的利润空间,这是第三方平台销售处方药的根本动力。

  中国政法大学知识产权中心特约研究员赵占领补充说,网络交易平台对于卖家的销售行为难以很久 管理、对于处方药的商品信息难以实现逐一审核,也是原因分析分析网售处方药此前屡禁不止的原因分析分析。某些网络交易平台网售处方药时采取某些打擦边球的做法,如网上展示处方药信息、电话联系购买、线下配送。

  线上线下统一标准

  期待实现有效监管

  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,将于12月1日施行。

  在当天举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说:“按照药品管理法的总的原则,进一步明确有关政策,另另有一个 是‘线上线下要一致’,统统对于网售的主体,都要首先是取得了许可证的实体企业,很久说线下要有许可证,线上才不能卖药。另外,很久网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络都要和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主很久确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。再另另有一个 很久配送,配送也都要要符合药品经营质量规范的要求。”

  据刘沛介绍,药品网络销售监督管理法律法律法律依据也在起草过程中,下一步会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。

  值得注意的是,接受《法制日报》记者采访的业内专家普遍认为,即使放开网售处方药,怎样才能对药品上市许可持一帮人、药品经营企业及第三方平台提供者进行有效监管仍然待解。

  在赵占领看来,处方药的安全问题无论是线上还是线下均趋于稳定,甚至线下药店违规销售处方药更加难以监管。正确处理网售处方药的安全问题,关键是通过技术手段确保处方的真实、合法。一齐,要求经营者都要严格审查处方、凭处方销售,网络交易平台对于平台内的经营者销售处方药要履行更多的管理义务。对于处方的真实性、合法性,都要审查医师是是是否是是具有合法资质,处方是是是否是是由具备资质的医师所开具。

  李勇则认为,网售处方药的监管重点主很久以下几条方面:一是建立完善的适应处方药网络销售的底层架构,如电子处方标准、全国医疗信息共享平台、全国医生数据库、药品质量电子监管信息系统等,这是网售处方药实现有效监管的基石;二是制定严格的第三方平台销售处方药的准入和退出机制,营造公平、有序的处方药网络销售市场环境;三是针对第三方平台违规销售处方药的行为制定并执行科学的预防性机制和严厉的惩罚性法律法律法律依据;四是对于提供虚假处方的当时人和医生,制定限制其网购处方药的限制法律法律法律依据,并纳入当时人征信系统。

[ 责编:袁晴 ]